农业农村部印发通知：加强兽药标准物质管理！

                               
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11月26日，农业农村部发布通知，全面加强兽药标准物质管理，进一步规范兽药标准物质研究、制备、标定、供应、使用和监管，具体内容如下。兽药标准物质是保障兽药标准有效实施的必备条件。根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等有关规定，为进一步规范兽药标准物质研究、制备、标定、供应、使用和监管，现就有关事项通知如下。一、加强新兽药研制环节标准物质管理新兽药研制单位应当加强兽药临床前研究和临床研究的质量控制，使用新建标准物质或国家兽药标准物质做好兽药研制质量控制，验证分析方法的可靠性、评估有效成分的稳定性等。使用新建标准物质的，要按照《中华人民共和国兽药典》（以下简称《兽药典》）有关要求开展原料筛选，研究制备方法、测定方法，评估赋值结果的准确性。申请新兽药注册时，向中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）提供新建标准物质的制备原料及有关研究资料，中监所要充分利用上述原料和资料及时开展有关国家兽药标准物质制备和标定工作。使用国家兽药标准物质的，要制定标准物质使用和管理程序，确保来源可溯、去向可查，并在申请新兽药注册时予以说明。二、加强兽药生产环节标准物质管理兽药生产企业应当落实《兽药生产质量管理规范》要求，加强生产过程质量控制，严格检验原材料、中间产品和成品，保障上市产品质量合格。质量控制过程中要使用自制工作标准物质或国家兽药标准物质，检查、鉴别样品的纯净性、敏感性、特异性等，测定效价、活性、含量等，确保检验结果准确。兽药生产企业使用自制工作标准物质的，要建立质量标准，细化制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程；使用国家兽药标准物质对每批自制工作标准物质进行标定，详细记录标定过程及结果；根据自制工作标准物质的效价或含量稳定性数据，确定其有效期。使用国家兽药标准物质的，要细化采购、贮存、标识、使用、销毁等程序，详细记录标准物质来源、保藏温度、开启时间、销毁方式等。三、加强兽药质量检验环节标准物质使用管理省级以上兽药检验机构要按照实验室质量管理体系要求，加强兽药质量监督抽检、注册复核检验、批准文号复核检验全流程质量控制，确保检验结果真实准确。按照《兽药典》和农业农村部发布的其他兽药质量标准等开展检验工作时，要使用国家兽药标准物质进行仪器校准、方法验证、结果溯源，减少量值传递产生的误差，保证检验结果的准确性和一致性。注册复核检验和批准文号复核检验中，有国家兽药标准物质的，应当使用国家兽药标准物质。
四、加强国家兽药标准物质研究、制备、标定和供应未经中监所标定的标准物质不得作为国家兽药标准物质使用。中监所要依法开展国家兽药标准物质的研究、制备、标定和供应工作。根据兽药国家标准发布情况、兽药创新程度、上市情况、市场需求等，积极开展国家兽药标准物质研制。建立完善国家兽药标准物质全过程质量控制体系，确保量值准确、质量稳定、品类齐全。提高国家兽药标准物质自主创新能力，加快前沿技术应用和设施设备升级，持续提升标准物质量值准确度、稳定性等指标。提高国家兽药标准物质供应能力，建立完善国家兽药标准物质查询订购平台，方便用户查询与采购。加强供应管理，细化购买发放流程，建立信息台账。五、加强兽药标准物质监督管理县级以上农业农村部门要加强兽药研制、生产全过程监管，督促有关单位牢固树立质量控制意识，规范兽药研制和生产行为。发现新兽药研制单位新建标准物质不符合《兽药典》要求或质量研究、检验过程中未使用标准物质，影响研究科学性与检验结果准确性的，要督促研制单位规范研制过程，及时修改试验方案或暂停、终止试验。新兽药注册过程中，存在标准物质无法溯源、研究不充分等情形的，申请单位应当补充相关资料，符合要求后方可进行注册样品检验和质量标准复核。发现兽药生产企业在原材料检验、中间产品检验以及成品出厂检验中未使用标准物质，或自制工作标准物质无法溯源、超过有效期、标定不准确等，要督促企业及时整改，必要时召回相关产品。加强法律法规宣传，引导有关单位选用符合要求的国家兽药标准物质，提升兽药质量控制水平。

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