都宣传自己是国标药，可为什么用了那么多却没感觉到药的效果？

国标药研发与生产问题



现在的国标药制剂技术，还是没有跟上养殖的发展要求，基本都是兽药厂家用各种适宜辅料和药物成分的简单混合物或没啥技术的制剂。因为有核心制剂技术的兽药产品，对专业化、规范化和标准化的兽药研发与制造企业来说，他们的每一个新产品上市之前，兽药研发与生产企业，都会从温度、湿度、光、热等各个影响药品质量稳定性的维度，对药品的储存条件进行参数测定，然后在说明书里给出一些建议。



01

药品问题   

可是象这样的研发要求，所有的研发与生产企业都知道为什么要这样做吗？因为上述那些因素，对药物质量稳定性的影响程度与显著作用，其实和温度、湿度、光和热等因素都有着密切的关系。单就温度而言，据研究，药品储存温度每升高10℃，化学反应速率是原来的的2～4倍；并且，确保药品有效的时间，也会成倍缩短。使原本有效期两年的药品，若是因为夏季温度过高，而兽药生产、流通和使用者储存不当，结果就会造成实际距离药品失效期比标签标注时间缩短半年或一年。这便使得，当药品标签还有1年或半年的有效期时，而实际上药品就已经失效了。



02

制剂难点   

特别是，对有些药品来说，理化检测指标还处在合格范围内，并不能说明临床使用就一定有效！只能说，理化检测是控制药品质量稳定性的；药品的活性，理化检测是不能完全、真实评价的。这就是，为什么国内兽药“普遍检测合格率很高”，临床使用的高效性和有效性及安全性却很差的根本原因所在！因为之所以要通过技术的手段把原料制成药品，要规避和解决原药的难吸收、不稳定、安全性差、适口性差和不水溶等缺陷，以实现制剂比原药更高效、更安全、适口性好、更方便等临床使用价值，这就要求兽药研发和生产就必须有制剂技术在产品里面。



03

经典案例   

比如说，替米考星碱比磷酸替米考星在药动、药效方面更能展现卓越的临床疗效，但是磷酸替米考星易溶，无论是生产拌料或者是饮水给药产品，技术要求都很低、生产成本也很低，可以不要研发和技术；买来磷酸替米考星原料，加辅料制成理化检测指标合格的稳定产品就可以了。而用替米考星碱它不溶于水，做药品时，生产不溶于水的制剂，好像技术要求不高；可是这个药特别苦、又有刺激性，动物不爱吃，那解决适口性就成了技术难题了，所以就是生产不溶于水的替米考星预混剂它都需要有制剂技术。



但是，针对某个“适口性”比较好的替米考星预混剂高效制剂技术，各省、各地的兽药监察所和其它检测机构，你能检测吗？最多是买来动物，做做动物口服给药试验；或者是，放到某个养殖场里，用用、看看。但是，仅对替米考星预混剂来说，其适口性关乎替米考星预混剂产品的使用效果！因为，替米考星在药学上来说，它是抑菌剂，它的有效性与高效性，与替米考星在动物体内是不是能快速达到“有效抑菌浓度”、以及有效抑菌浓度在体内维持的“有效作用时间”直接相关！请问，按照药典标准进行的质量合格性的“理化检测”，通过实验室仪器做“理化检测”能评价体内的作用效果吗？

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